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知识产权时事要闻

“伟哥”专利7月到期 药企打响“抢仿”大战
时间:2014-6-15 12:01:12
摘要: 今年7月,随着万艾可(俗称“伟哥”)的专利保护到期,其垄断格局将被打破。国内制药行业一场“抢仿”大战提前打响,包括白云山(25.44, -0.47, -1.81%)、天方药业、常山药业(27.050, 0.27, 1.01%)、联环药业(11.41, ... 今年7月,随着万艾可(俗称“伟哥”)的专利保护到期,其垄断格局将被打破。国内制药行业一场“抢仿”大战提前打响,包括白云山(25.44, -0.47, -1.81%)、天方药业、常山药业(27.050, 0.27, 1.01%)、联环药业(11.41, 0.16, 1.42%)在内的10多家公司已经万事俱备,只欠生产批文这一东风。   “伟哥”专利7月到期   2014年7月,国际制药巨头美国辉瑞公司的万艾可(俗称“伟哥”)即将过专利保护期,这意味着,ED(勃起功能障碍)市场一家独大已经过去,群雄逐鹿的时代到来。   市场对“伟哥”到期后带给仿制药企业的机会期待已久。《投资快报》记者了解到,随着全球各地万艾可专利保护陆续到期,万艾可的光芒正在消散。辉瑞正在全球打响伟哥保卫战,但形势并不乐观,其市场份额已经从2000年的90%以上,跌至2012年的47%。典型的如韩国市场,伟哥成份物质专利到期后,从2012年5月份开始,韩国国内仿制药品纷纷上市,目前韩国生产的伟哥仿制药品有37种。韩国本土产品西力士销量已经反超万艾可,占据市场头把交椅;其他药物的销量也已经无限逼近辉瑞。   在2012年年初丢掉全球ED市场老大地位之后,昔日风光无限的辉瑞万艾可(“伟哥”),仅剩下中国市场仍处龙头地位。如今,随着辉瑞万艾可专利到期的日子临近,伟哥在中国市场的份额可能被蚕食。   国信证券认为,ED 患者大部分不能根治只能改善症状,因此 ED 治疗具有持续性。由于抗 ED 药物专利药定价高,抑制了“真伟哥”需求,同时导致低价“假伟哥”盛行。而专利即将陆续到期,仿制药上市后相较于原研药的性价比优势,被抑制的需求和购买廉价“假伟哥”的患者有望转向购买仿制药伟哥。2012 年抗 ED一线药物全球市场终端规模达 45 亿美元,三大核心产品——西地那非、他达那非、伐地那非全球销售收入分别达 20.51、19.27、3.07 亿美元。预估抗 ED 药物在中国的潜在市场规模达百亿元级别,而目前 ED 正规治疗药品仅 10 亿元规模(其中 OTC 渠道占 80%),未来具十倍潜在增长空间。   垄断格局即将被打破   作为治疗ED的主要西药,目前全球市场基本由辉瑞旗下“蓝色”万艾可、礼来旗下“黄色”希爱力以及拜耳旗下“橘红色”艾力达三分天下。自1998年率先进入中国以来,万艾可独占ED西药市场长达6年,积累了充分的市场优势。直到2004年和2005年,拜耳和礼来才先后将相关竞品引入中国,三方混战打响。   一位业内人士告诉记者,从市场份额来看,辉瑞万艾可目前在国内细分市场西药类份额最大,占到60%,2012年在中国的销售额已在10亿元左右,而希爱力和艾力达则分别占到百分之二十多和百分之十几。辉瑞的万艾可率先于2004年在中国取得药店零售的准入证,万艾可从而在渠道方面具有非常强的优势。不过在2007年拿到准入证的希爱力,近年在华的市场份额也快速增长。   数据也显示,2013年国内ED市场份额为:万艾可占据着27个城市中58.8%的市场份额,希爱力为34.6%,艾力达为6.6%;而2012年这一数据分别是:万艾可为62.8%,希爱力为32.1% ,艾力达为5.1%。由此可以看出,2013年希爱力和艾力达的市场份额小幅上升,其中希爱力与万艾可仍相差24.2个百分点,万艾可小幅下降,但仍占据着市场份额的50%以上。   业内人士分析,如果今年仿制药进入市场,目前的垄断格局将被打破。受影响最大的可能会是艾力达,因为拜耳在中国几乎未为艾力达做营销;万艾可(“伟哥”)的销量也有可能出现下滑。   药企打响“抢仿”大战   随着伟哥专利保护在7月份到期,中国制药行业一场“抢仿”大战已经打响。   据国家食药监管总局网站药品注册批件信息资料,目前广州白云山制药、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10多家企业,均已申请了“伟哥”(枸橼酸西地那非)仿制药批文。据悉,在万艾可专利到期后,药企的“仿品”只要得到相关的批准,都可以进行生产。   这些仿制企业中,广药集团旗下的广州白云山制药股份有限公司早已启动万艾可的“抢仿”,目前广药版“伟哥”的新药已经获药监部门批准。记者在国家食药监总局数据库药品注册批件发送信息一览中看到,白云山(600332)的枸橼酸西地那非早在2005年就已经拿到相关药品注册批件。白云山一高管此前称,白云山制药总厂已拥有30kg/批的枸橼酸西地那非原料药产业化生产能力以及25万片/批的制剂生产能力。广药旗下的广州医药研究总院也曾经表示,广药版“伟哥”有望在今年推出。   此外,2013年7月10日,中国医药(20.80, 0.05, 0.24%)(600056)吸收合并的天方药业申报生产的1.1类新药TPN729MA(国产版“伟哥”)已由国家药监局制证完毕,待发生产批件。TPN729MA是天方药业和中科院上海药物研究所历时多年联合研发的,是国内首个仿效辉瑞万艾可获得批件的品种。但据了解,天方药业的TPN729MA属国家化学药品一类品种。此类药品从获批临床到上市,通常需2~3年的临床检测周期。这也表明,国产“伟哥”至少还要2~3年才能上市。   掘金点   白云山(600332)   随着今年7月1日万艾可专利保护期截止,国内仿制药将再次发起对辉瑞万艾可地位的挑战。业内人士分析,辉瑞“伟哥”遭遇的最大冲击,不是老对手美国礼来希爱力,也不是德国拜耳艾力达,而是即将“站起来”的广药版万艾可。   广药旗下的广州医药研究总院在2013年已经启动万艾可的抢仿。目前,该院由诺贝尔奖得主、“伟哥”之父弗里德?穆拉德担任院长。枸橼酸西地那非(俗称“伟哥”)是治疗勃起功能障碍(ED)的重磅炸弹产品,由于其在中国的销售价格昂贵,影响了消费者的使用。广州白云山制药总厂通过与穆拉德博士合作,按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制,使产品质量达到甚至同类进口产品的质量标准要求。   广药集团表示,市场关注度颇高的首款国产“伟哥”已完成申报生产的全部研究工作,并已申报生产批文,今年有望实现国内首仿上市。广药集团副总经理刘菊妍透露,目前白云山制药总厂已经完成前期的生产准备工作。“年产值可达10亿元,但具体还要看市场情况。”   国信证券表示,白云山西地那非仿制药优势最明显——质量技术优势、OTC 渠道优势、品牌优势,尤其是白云山多年经营的 OTC 渠道和品牌优势,有望抢得先机并占据可观市场份额。   中国医药(600056)   中国医药吸收合并的天方药业同样想分食ED市场这一块大“蛋糕”。2013年6月25日,由上海药物研究所与河南天方制药共同研发的治疗ED新药TPN729MA,获得国家1.1类新药的临床批件,当时曾引起资本市场一番概念炒作。   上海药物研究所的公开的资料显示,TPN729MA为高选择性PDE—5抑制剂,可用于勃起功能障碍(ED)和肺动脉高压(PAH)的治疗,本次获批的是其ED适应证。   资料显示,TPN729MA片适用于男性疾病,在活性、选择性、毒副作用等方面均优于辉瑞万艾可。早在4月份,国内医药行业就对天方药业版“伟哥”未来市场定价有预估,或在每粒30元左右,较之辉瑞万艾可当前每粒128元市场售价,仅为后者的2成。而据世界卫生组织和中国卫生部门的统计,目前国内城市人群中ED患者达4000多万。因而,在抗ED西药类市场,天方药业版“伟哥”未来或对辉瑞万艾可等形成强劲冲击。   但在上市时间上,上海药物研究所则表示:“TPN729MA目前正在北京一家医院进行Ⅰ期临床试验,后续一切都顺利的话,也至少要到2016年才能最终上市。”   常山药业(300255)   辉瑞公司明星药“伟哥”(枸橼酸西地那非)在国内专利即将到期,国产“伟哥”纷纷垂涎这一市场,常山药业也不例外。公司董秘张威表示,目前正在筹备申报材料,待西地那非专利到期后,即进行仿制药生产申报,预计2015年能实现上市销售。   张威称,公司现已聘请了一位美国基因博士对西地那非的生产工艺进行优化,目前进展很好,“优化工艺能够提高产品收益,降低成本”。目前,常山药业已拥有西地那非的新药证书和工艺专利。   除了积极备战申报生产以外,常山药业在车间方面也早有准备。位于常山药业总部的西地那非原料药车间目前正在土建阶段,有望明年建完;位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。张威称,江苏子公司占地面积小,而制剂车间又是早已建完的,所以只能把原料药车间和制剂车间分开两地建设。“到时由总部生产原料药,江苏子公司生产制剂。”   在销售团队上,张威表示,因为距离上市时间较长,目前公司尚未商榷由哪些销售人员负责该产品,产品上市后主要以国内市场为主。“产品上市后销量和销售额现在还没办法预测,但是公司会积极开拓市场,争取占有一席之地。” 来源:新浪科技
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